Master mention assurance qualité microbiologique des produits de santé
Université de Strasbourg
Strasbourg

MASTER / DU
Outil proposé par l’ANEPF

Objectif de la formation

Vous allez acquérir des connaissances dans les domaines suivants : les BPF, la qualification des zones à atmosphère contrôlée, l’habillage en zone de production, les techniques de stérilisation, de désinfection, de nettoyage ainsi que les méthodes validant ces techniques, la validation d’une chaîne de production aseptique à l’aide du media fill test, le développement des analyses de risques microbiologiques (HACCP, AMDEC, sigma…), la rédaction des procédures et des protocoles de validation, la gestion : des fluides, les audits, le change control, l’étude des dossiers d’AMM, les notions d’assurance qualité propres aux industries de santé, l’analyse suivant les critères microbiologiques de la Pharmacopée Européenne, les différentes classes de médicaments stériles et non stériles, l’identification des principaux germes rencontrés dans l’environnement industriel, les techniques rapides d’identification bactérienne, l’élaboration des challenge tests, la culture de cellules, le management/la gestion de projet… Vous assisterez à un congrès, des forums et vous vous formerez à l’habillage, à la qualification particulaire et microbiologique de ZAC dans l’usine-école EASE.

Compétences développées

● Isolement et identification des principaux germes rencontrés dans l’environnement de production des produits de santé
● Mise en place des techniques de stérilisation, de désinfection et de nettoyage ainsi que les méthodes validant ces techniques
● Qualification des zones à atmosphères contrôlée
● Elaboration de challenge test
● Rédaction de procédures et de protocoles de validation et de gestion d’audit
● Analyse suivant les critères microbiologiques de la Pharmacopée Européenne les différentes classes de médicaments
● Développement d’analyses de risques microbiologiques (HACCP, AMDEC, six-sigma)
● Communication d’information scientifiques à l’oral comme à l’écrit, en français et en anglais
● Gestion de projet
Débouchés
● Assureur qualité
● Responsable de laboratoire de contrôle microbiologique
● Responsable assurance qualité

Organisation de la formation

Attention, la formation de 420 heures se fait en apprentissage avec un rythme de :
– septembre à juin : 2 semaines de cours/6 semaines en entreprise
– juillet à septembre : temps plein en entreprise

11 Unités d’enseignements obligatoires :
● Analyse biophysicochimique d’identification bactérienne
● Assurance qualité des produits de santé
● Culture de cellules animales
● Dossier d’AMM : étude de cas
● Gestion d’équipe et de projet
● Management et communication
● Insertion professionnelle
● Microbiologie des produits de santé
● Stérilisation et agents anti-microbiens
● Méthodologie du travail de recherche
● Contrat d’apprentissage (ou professionnel) :

○ Mémoire de stage écrit, soutenance orale (entre le 1er et le 15 septembre de l’année en cours)
○ La durée totale du stage est de 30 semaines
Contrôle de connaissances
● Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu.
● Mémoire de stage et soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).
Condition admission / Public cible
Etre âgé(e) de moins de 30 ans (hors cas dérogatoires) pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :
● 1ère année de Master « Assurance Qualité microbiologique des produits de santé »
● Diplôme de Docteur en Pharmacie validé (ou 5ème année validée)
● Diplôme d’Ingénieur Généraliste validé (ou 5ème année validée)
● Diplôme de Docteur en Médecine validé (ou 5ème année validée)
● Diplôme de Docteur Vétérinaire validé (ou 5ème année validée)
Période approximative de candidature
De mars à mai.
Lieu de formation
Faculté de Pharmacie – Université de Strasbourg,
74 route du Rhin,
67400 Illkirch-Graffenstaden
Coût de la formation
/
Contact
Responsables pédagogique :
Philippe ANDRE : pandre@unistra.fr
Valerie GEOFFROY : valerie.geoffroy@unistra.fr
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