Master mention réglementation et droit pharmaceutique
Université de Strasbourg
Strasbourg

MASTER / DU
Outil proposé par l’ANEPF

Objectif de la formation

L’objectif de la formation est de permettre aux professionnels de la santé et aux juristes un suivi efficace du processus d’enregistrement prévu par les réglementations européennes et internationales et la compréhension systémique de leur environnement en transformation.

Compétences développées

● Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des AMM dans le respect de la réglementation
● Savoir conseiller et assurer une assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés
● Réaliser des préparation de demandes réglementaires spécifiques (essais cliniques, ATU, importations…)
● Coordonner la constitution des dossiers d’AMM et de post AMM mais aussi rédiger leurs parties administrative et/ou pharmaceutique
● Savoir contrôler la conformité réglementaire de la publicité et dépôt de dossiers
● Être capable d’assurer une veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
● Savoir gérer les bases de données et l’archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaire
Débouchés
● Chargé d’affaires réglementaires
● Chargé de veille législative et réglementaire
● Responsable des affaires réglementaires

Organisation de la formation

Attention, la formation de 420 heures se fait en apprentissage avec un rythme de :
– septembre à juin : 1 semaines de cours/3 semaines en entreprise
– juillet à septembre : temps plein en entreprise

5 Unités d’enseignements obligatoires :
● Institutions et réglementation pharmaceutique (droit des industries sur les technologies de santé, enregistrement des médicaments, institutions européennes)
● Économie de la santé (droit de la responsabilité et surveillance des marchés, gouvernance du système de santé, market access)
● E-santé et production dans l’industrie pharmaceutique (cybersécurité, insertion professionnel, production & transformation numérique du secteur de la santé)
● Dossier d’AMM et certification DM
● Contrat d’apprentissage (ou professionnel)

○ Mémoire de stage écrit, soutenance orale (entre le 1er et le 15 septembre de l’année en cours)
○ La durée totale du stage est de 30 semaines

2 option au choix :
● Langues (anglais technique)
● Communication, développement : technique comportementales
● Droit des sociétés, du travail en entreprise et fiscalité
Contrôle de connaissances
● Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale, rédaction d’un rapport ou contrôle continu.
● Mémoire de stage et soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels)
Condition admission / Public cible
Etre âgé(e) de moins de 30 ans (hors cas dérogatoires) pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et d’avoir validé :
● 1ère année de Master « Réglementation et droit pharmaceutiques »
● Diplôme de Docteur en Pharmacie validé (ou 5ème année validée)
● Diplôme d’Ingénieur Généraliste validé (ou 5ème année validée)
● Diplôme de Docteur en Médecine validé (ou 5ème année validée)
● Diplôme de Docteur Vétérinaire validé (ou 5ème année validée)
Période approximative de candidature
De mars à mai.
Lieu de formation
Faculté de Pharmacie – Université de Strasbourg,
74 route du Rhin,
67400 Illkirch-Graffenstaden
Coût de la formation
/
Contact
Responsable pédagogique :
Jean-Yves PABST : pabst@unistra.fr
Skip to content