Master Réglementation et droit pharmaceutique
Université de Strasbourg
Strasbourg
« Les responsables du Master sont incroyablement accessibles et jouent un rôle essentiel : ils ne se contentent pas d’enseigner, ils nous accompagnent vraiment comme des mentors, toujours prêts à défendre nos intérêts. »

MASTER / DU
Outil proposé par l’ANEPF

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Objectif de la formation

L’objectif de la formation est de permettre aux professionnels de la santé et aux juristes un suivi efficace du processus d’enregistrement prévu par les réglementations européennes et internationales et la compréhension systémique de leur environnement en transformation.

Compétences développées

● Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des AMM dans le respect de la réglementation
● Savoir conseiller et assurer une assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés
● Réaliser des préparation de demandes réglementaires spécifiques (essais cliniques, ATU, importations…)
● Coordonner la constitution des dossiers d’AMM et de post AMM mais aussi rédiger leurs parties administrative et/ou pharmaceutique
● Savoir contrôler la conformité réglementaire de la publicité et dépôt de dossiers
● Être capable d’assurer une veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
● Savoir gérer les bases de données et l’archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaire
Débouchés
● Chargé d’affaires réglementaires
● Chargé de veille législative et réglementaire
● Responsable des affaires réglementaires

Organisation de la formation

Le Master 2 « Réglementation et Droit Pharmaceutiques » propose 420 heures de formation sur 12 mois.
UE 1 : Institutions et réglementations pharmaceutiques
• Droit applicable aux industries des technologies de santé
• Enregistrement des médicaments et autres produits de santé
• Institutions européennes et procédures d’enregistrements

UE 2 : Économie de la santé
• Droit de la responsabilité et surveillance des marchés
• Gouvernance du système de santé
• Introduction au market access

UE 3 : E-santé et production dans l’industrie pharmaceutique
• Transformation numérique du secteur santé (usages des technologies : big data, IA , blockchain…)
• Intégration dans les écosystèmes d’innovation – Medtechs Sobriété numérique
• Cybermenaces – Cybersécurité
• Gestion des risques (traçabilité, matériovigilance, contrefaçon)
• Production dans l’industrie pharmaceutique (industrie 4.0)

UE 4 : Dossier d’AMM et certification DM
• Dossier d’AMM : (technico- réglementaires)
• Réglementation des essais cliniques approche systémique du marché des DM
• Veille réglementaire et technologie, intelligence économique

UE 5 : Options (2 au choix)
• Langues (maîtrise de l’anglais technique) – option au choix
• Communication, développement techniques comportementales) – option au choix
• Droit des sociétés, du travail en entreprise et fiscalité
• Insertion professionnelle : visite d’organisations privées, publiques, et jeu de simulation de gestion de crise

Rythme de l’apprentissage
– Septembre à juin : 1 semaine de cours / 3 semaines en entreprise.
– Juillet à septembre : plein temps en entreprise.
Contrôle de connaissances
Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu, évaluation de travaux personnels et/ou collaboratifs. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).
Condition admission / Public cible
● Être âgé(e) de moins de 30 ans (hors cas dérogatoires) pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé : 1re année de Master « Réglementation et droit pharmaceutique »
● Diplôme de Docteur en Pharmacie (ou 5e année validée)
● Diplôme d’Ingénieur généraliste (ou 5e année validée)
● Diplôme de Docteur en Médecine (ou 5e année validée)
● Diplôme de Docteur Vétérinaire (ou 5e année validée)
Période approximative de candidature
De mars à avril.
Témoignage
« Le master RDP m’a tout d’abord permis d’acquérir des connaissances purement réglementaires essentielles pour une prise de poste en entreprise dans les affaires réglementaires. De plus, cette formation m’a aussi ouvert à des thématiques variées telles que les affaires économiques et le numérique en santé, élargissant ainsi ma compréhension du secteur industriel. Grâce à cette formation, j’ai pu me spécialiser dans les affaires réglementaires tout en développant des compétences transversales utiles à la fois dans mon domaine et dans d’autres. »

« Je recommande cette formation pour plusieurs raisons :
• Elle offre une excellence académique grâce à un contenu pédagogique à jour, adapté aux évolutions du secteur pharmaceutique.
• Les compétences polyvalentes développées préparent à des postes variés dans la réglementation, les affaires pharmaceutiques ou encore la gestion CMC.
• Le prestige des intervenants.
• Les modules enseignés permettent d’acquérir une vision technique complète des processus réglementaires, tout en s’adaptant aux particularités de chaque type de produit (médicaments, dispositifs médicaux, etc.).
• Les débouchés sont nombreux, qu’il s’agisse de postes en affaires réglementaires, veille législative ou gestion de conformité publicitaire.
• Le format alternance; 3 semaines/cours;1 semaine, assure une mise en pratique immédiate des connaissances et favorise une transition rapide vers l’emploi. »
Lieu de formation
Faculté de Pharmacie – Université de Strasbourg,
Coût de la formation
/
Contact
Responsable pédagogique :
Francis Megerlin : megerlin@unistra.fr
Service scolarité : pharma-m2@unistra.fr

Contact CFA Leem Apprentissage
Audrey SCHUCK / SCHWOOB: a.schwoob@leem-apprentissage.org ; 06 08 16 96 74
Lien du site de la formation :
https://pharmacie.unistra.fr/formation/masters/master-sciences-du-medicament-et-des-produits-de-sante/parcours-reglementation-et-droit-pharmaceutique-rdp-PR619-10166

https://www.leem- apprentissage.org/fr/formations/affaires- reglementaires/master-2-reglementation- et-droit-pharmaceutiques/

ANEPF – Association Nationale des Etudiants en Pharmacie de France

4, avenue Ruysdaël

75008 Paris – France

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