Master Affaires réglementaires des industries de santé
Université Paris Saclay
Paris
MASTER / DU
Outil proposé par l’ANEPF
Objectif de la formation
Anticiper les évolutions réglementaires dans le domaine des produits de santé,
– Identifier les problématiques juridiques liées à un dossier traité par un service d’affaires réglementaires,
– Appliquer de façon autonome les connaissances acquises aux différentes missions d’un pharmacien chargé d’affaires réglementaires,
– Combiner connaissances théoriques et particularités de l’environnement afin de formuler des propositions opérationnelles,
– Expliquer au sein de l’entreprise les contraintes réglementaires liées aux activités exercées,
– Reporter de façon pertinente auprès de ses collègues et de sa hiérarchie.
– Identifier les problématiques juridiques liées à un dossier traité par un service d’affaires réglementaires,
– Appliquer de façon autonome les connaissances acquises aux différentes missions d’un pharmacien chargé d’affaires réglementaires,
– Combiner connaissances théoriques et particularités de l’environnement afin de formuler des propositions opérationnelles,
– Expliquer au sein de l’entreprise les contraintes réglementaires liées aux activités exercées,
– Reporter de façon pertinente auprès de ses collègues et de sa hiérarchie.
Compétences développées
/
Débouchés
Chargé affaires réglementaires
Chargé transparence / prix
Chargé contrôle publicité
Chargé transparence / prix
Chargé contrôle publicité
Organisation de la formation
Les cours ont lieu principalement le soir en semaine et certains samedis matin,Semestre 1
UE1 « Environnement juridique »
Droit pharmaceutique général
Droit médical général
Responsabilité du fait des produits de santé
UE2 « Contexte économique et social »
Économie de la santé
Droit de la concurrence
Droit des nouvelles technologies en santé
Histoire du droit de la santé ou Bioéthique
UE3 « Pilotage stratégique »
Stratégie réglementaire
Market-AccessSemestre 2
UE 4 « Réglementation des produits de santé »
– Enregistrement et exploitation des médicaments
– Réglementation des dispositifs médicaux
– Propriété industrielle des produits de santé
– Produits à statut particulier
UE 5 « Approches professionnelles »
– Droit social
– Prise de parole en public et Wargame
UE 6 « Contrat d’apprentissage ou Stage » (obligatoire sauf dérogation)
Stage de six mois minimum à plein temps dans le domaine de la santé
UE 4 « Réglementation des produits de santé »
– Enregistrement et exploitation des médicaments
– Réglementation des dispositifs médicaux
– Propriété industrielle des produits de santé
– Produits à statut particulier
UE 5 « Approches professionnelles »
– Droit social
– Prise de parole en public et Wargame
UE 6 « Contrat d’apprentissage ou Stage » (obligatoire sauf dérogation)
Stage de six mois minimum à plein temps dans le domaine de la santé
Contrôle de connaissances
Le contrôle des connaissances repose, selon les matières, sur un examen écrit terminal ou un contrôle continu.
Condition admission / Public cible
Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :
– 1ère année de Master « Médicaments et autres produits de santé »
– 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
– 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
– 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)
– 1ère année de Master « Médicaments et autres produits de santé »
– 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
– 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
– 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)
Période approximative de candidature
mai
Témoignage
Lieu de formation
/
Coût de la formation
/
Contact
Responsables Pédagogiques
Deborah ESKENAZY: deborah.eskenazy@universite-paris-saclay.fr
Secrétariat
Marjolaine LE BIAN – FLAUNET : marjolaine.le-bian-flaunet@universite-paris-saclay.fr ; 01 80 00 60 36
Michèle BRISSIAUD – michele.brissiaud@universite-paris-saclay.fr
Deborah ESKENAZY: deborah.eskenazy@universite-paris-saclay.fr
Secrétariat
Marjolaine LE BIAN – FLAUNET : marjolaine.le-bian-flaunet@universite-paris-saclay.fr ; 01 80 00 60 36
Michèle BRISSIAUD – michele.brissiaud@universite-paris-saclay.fr
Lien du site de la formation :