Master mention Affaires réglementaires des industries de santé – Paris Saclay
Université Paris Saclay
Paris

MASTER / DU
Outil proposé par l’ANEPF

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Objectif de la formation

Anticiper les évolutions réglementaires dans le domaine des produits de santé,
– Identifier les problématiques juridiques liées à un dossier traité par un service d’affaires réglementaires,
– Appliquer de façon autonome les connaissances acquises aux différentes missions d’un pharmacien chargé d’affaires réglementaires,
– Combiner connaissances théoriques et particularités de l’environnement afin de formuler des propositions opérationnelles,
– Expliquer au sein de l’entreprise les contraintes réglementaires liées aux activités exercées,
– Reporter de façon pertinente auprès de ses collègues et de sa hiérarchie.

Compétences développées

/
Débouchés
Chargé affaires réglementaires
Chargé transparence / prix
Chargé contrôle publicité

Organisation de la formation

Les cours ont lieu principalement le soir en semaine et certains samedis matin, Semestre 1 UE1 « Environnement juridique » Droit pharmaceutique général Droit médical général Responsabilité du fait des produits de santé UE2 « Contexte économique et social » Économie de la santé Droit de la concurrence Droit des nouvelles technologies en santé Histoire du droit de la santé ou Bioéthique UE3 « Pilotage stratégique » Stratégie réglementaire Market-Access Semestre 2
UE 4 « Réglementation des produits de santé »
– Enregistrement et exploitation des médicaments
– Réglementation des dispositifs médicaux
– Propriété industrielle des produits de santé
– Produits à statut particulier
UE 5 « Approches professionnelles »
– Droit social
– Prise de parole en public et Wargame
UE 6 « Contrat d’apprentissage ou Stage » (obligatoire sauf dérogation)
Stage de six mois minimum à plein temps dans le domaine de la santé
Contrôle de connaissances
Le contrôle des connaissances repose, selon les matières, sur un examen écrit terminal ou un contrôle continu.
Condition admission / Public cible
Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :
– 1ère année de Master « Médicaments et autres produits de santé »
– 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
– 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
– 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)
Période approximative de candidature
mai
Témoignage
Lieu de formation
/
Coût de la formation
/
Contact
Responsables Pédagogiques
Deborah ESKENAZY: deborah.eskenazy@universite-paris-saclay.fr

Secrétariat
Marjolaine LE BIAN – FLAUNET : marjolaine.le-bian-flaunet@universite-paris-saclay.fr ; 01 80 00 60 36
Michèle BRISSIAUD – michele.brissiaud@universite-paris-saclay.fr
Lien du site de la formation :
https://master-aris.fr/formation/

ANEPF – Association Nationale des Etudiants en Pharmacie de France

4, avenue Ruysdaël

75008 Paris – France

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