Master mention Affaires Technico-réglementaires
Université de Lyon 1
Lyon

MASTER / DU
Outil proposé par l’ANEPF

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Objectif de la formation

L’objectif de ce master est de faire acquérir aux étudiants des connaissances approfondies sur le contenu du dossier de demande d’AMM ainsi que sur les stratégies rédactionnelles. Les étudiants maîtriseront les réglementations pharmaceutiques européennes et internationales.
La réglementation internationale des produits de santé est un domaine très strict en constante évolution. Cet environnement nécessite de la part des industries pharmaceutiques un fort investissement matériel et humain afin de se conformer aux exigences législatives et d’anticiper leur évolution.

Compétences développées

/
Débouchés
● Chargé d’affaires réglementaires
● Chargé veille législative et réglementaire
● Responsable affaires réglementaires, etc.

Organisation de la formation

Le master 2 affaires technico réglementaires propose 674 heures de formation sur 12 mois.

UE Communication et management industriel (6 ECTS)
UE Présentation et constitution du dossier d’AMM 1 (9 ECTS)
UE Présentation et constitution du dossier d’AMM 2 (3 ECTS)
UE Règlementations européennes et internationales (9 ECTS)
UE Post-AMM (3 ECTS)
UE Mission en entreprise (27 ECTS)
UE Anglais pour la communication professionnelle niveau 2 (3 ECTS)

Formation certifiante « Green Belt » en Lean Management.

Rythme de l’apprentissage
– 1er semaine de septembre en entreprise
– Septembre à Décembre: 15 semaines de cours
– Janvier à Septembre 4 semaines de cours
Contrôle de connaissances
Selon les UE : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu
Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels)
Condition admission / Public cible
Être âgé(e) de moins de 30 ans (hors cas dérogatoires) pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :
● Diplôme de Docteur en Pharmacie (ou 5ème année validée)
● M1 scientifique orienté produits de santé
● Diplôme d’Ingénieurs
● Diplôme de Docteur Vétérinaire

Examen du dossier et entretien de sélection
Période approximative de candidature
Uniquement le mois de mars
Témoignage
Lieu de formation
/
Coût de la formation
/
Contact
Responsable pédagogique
Marie-Emmanuelle MILLION : marie-emmanuelle.million@univ-lyon1.fr

Service scolarité
GARDERE Leila : leila.gardere@univ-lyon1.fr | 04 78 77 72 98

CFA LEEM Apprentissage
Düdü KARAKAYA : d.karakaya@leem-apprentissage.org | 07 85 36 24 16
Lien du site de la formation :
https://www.leem-apprentissage.org/formation/affaires-reglementaires/master-2-affaires-technico-rglementaires

ANEPF – Association Nationale des Etudiants en Pharmacie de France

4, avenue Ruysdaël

75008 Paris – France

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