Assurance qualité microbiologique des procédés aseptiques et non stériles des produits de santé
Université de Strasbourg
Strasbourg
« Formation très axée sur la pratique ! »

MASTER / DU
Outil proposé par l’ANEPF

Objectif de la formation

Le master « Sciences du médicament et des produits de santé (SMPS) » est conçu pour former des cadres de l’industrie pharmaceutique capables d’intervenir à tous les stades de la vie d’un produit de santé, depuis sa conception jusqu’à sa mise sur le marché. La formation est ainsi adaptée aux besoins exprimés par l’industrie pharmaceutique en recherche, en production, en contrôle et assurance qualité, en procédures et dossiers d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché des médicaments. La mention s’appuie fortement sur les compétences de recherche des laboratoires de la faculté de Pharmacie, ainsi que sur celles des professionnels des industries du médicament aux niveaux aussi bien local, national qu’international.

Le Master SMPS propose une formation initiale offrant une spécialisation selon les besoins spécifiques de chaque étape du cycle de vie du médicament de la production, de l’assurance qualité et du contrôle de la qualité des médicaments : parcours Analyse du médicament (AM), Assurance qualité microbiologique des procédés aseptiques et non stériles des produits de santé (AQM), et Ingénierie pharmaceutique (IP).

Compétences développées

● Isolement et identification des principaux germes rencontrés dans l’environnement de production des produits de santé
● Mise en place des techniques de stérilisation, de désinfection et de nettoyage ainsi que les méthodes validant ces techniques
● Qualification des zones à atmosphères contrôlée
● Elaboration de challenge test
● Rédaction de procédures et de protocoles de validation et de gestion d’audit
● Analyse suivant les critères microbiologiques de la Pharmacopée Européenne les différentes classes de médicaments
● Développement d’analyses de risques microbiologiques (HACCP, AMDEC, six-sigma)
● Communication d’information scientifiques à l’oral comme à l’écrit, en français et en anglais
● Gestion de projet
Débouchés
● Assureur qualité
● Responsable de laboratoire de contrôle microbiologique
● Responsable assurance qualité

Organisation de la formation

Attention, la formation de 420 heures se fait en apprentissage avec un rythme de :
– septembre à juin : 2 semaines de cours/6 semaines en entreprise
– juillet à septembre : temps plein en entreprise

11 Unités d’enseignements obligatoires :
● Analyse biophysicochimique d’identification bactérienne
● Assurance qualité des produits de santé
● Culture de cellules animales
● Dossier d’AMM : étude de cas
● Gestion d’équipe et de projet
● Management et communication
● Insertion professionnelle
● Microbiologie des produits de santé
● Stérilisation et agents anti-microbiens
● Méthodologie du travail de recherche
● Contrat d’apprentissage (ou professionnel) :

○ Mémoire de stage écrit, soutenance orale (entre le 1er et le 15 septembre de l’année en cours)
○ La durée totale du stage est de 30 semaines
Contrôle de connaissances
● Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu.
● Mémoire de stage et soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).
Condition admission / Public cible
Nos étudiants sont :
– issus du cursus de préparation du diplôme d’état de Pharmacie (double inscription en 5e et 6e années) ;
– des titulaires d’une licence de biologie;
– des titulaires d’un diplôme étranger de docteur en pharmacie.

Aucun accès de droit n’est affiché pour la mention. Tous les candidats, y compris les étudiants en pharmacie, doivent renseigner un dossier de candidature en ligne (applications Mon Master pour le M1 et e- Candidat pour le M2) qui est examiné par le comité de sélection constitué des responsables de parcours et de mention.
Période approximative de candidature
De mars à mai.
Témoignage
« La formation m’a apporté les bases pour comprendre l’environnement professionnel dans lequel j’allais évoluer en tant que professionnel : manière de penser, résolution de problème, compréhension des mécanismes en jeu derrière les choses utilisées en entreprise, aisance à l’oral en français comme en anglais. » Florian DUTA ( https://www.linkedin.com/in/florian-duta-jobtaste/)
Lieu de formation
Faculté de Pharmacie – Université de Strasbourg,
74 route du Rhin,
67400 Illkirch-Graffenstaden
Coût de la formation
/
Contact
Responsables pédagogique :
Philippe ANDRE : pandre@unistra.fr
Valerie GEOFFROY : valerie.geoffroy@unistra.fr
Skip to content