Master Réglementation et droit pharmaceutique
Université de Strasbourg
Strasbourg
« Les responsables du Master sont incroyablement accessibles et jouent un rôle essentiel : ils ne se contentent pas d’enseigner, ils nous accompagnent vraiment comme des mentors, toujours prêts à défendre nos intérêts. »

MASTER / DU
Outil proposé par l’ANEPF

Objectif de la formation

L’objectif de la formation est de permettre aux professionnels de la santé et aux juristes un suivi efficace du processus d’enregistrement prévu par les réglementations européennes et internationales et la compréhension systémique de leur environnement en transformation.

Compétences développées

● Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des AMM dans le respect de la réglementation
● Savoir conseiller et assurer une assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés
● Réaliser des préparation de demandes réglementaires spécifiques (essais cliniques, ATU, importations…)
● Coordonner la constitution des dossiers d’AMM et de post AMM mais aussi rédiger leurs parties administrative et/ou pharmaceutique
● Savoir contrôler la conformité réglementaire de la publicité et dépôt de dossiers
● Être capable d’assurer une veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
● Savoir gérer les bases de données et l’archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaire
Débouchés
● Chargé d’affaires réglementaires
● Chargé de veille législative et réglementaire
● Responsable des affaires réglementaires

Organisation de la formation

Attention, la formation de 420 heures se fait en apprentissage avec un rythme de :
– septembre à juin : 1 semaines de cours/3 semaines en entreprise
– juillet à septembre : temps plein en entreprise

5 Unités d’enseignements obligatoires :
● Institutions et réglementation pharmaceutique (droit des industries sur les technologies de santé, enregistrement des médicaments, institutions européennes)
● Économie de la santé (droit de la responsabilité et surveillance des marchés, gouvernance du système de santé, market access)
● E-santé et production dans l’industrie pharmaceutique (cybersécurité, insertion professionnel, production & transformation numérique du secteur de la santé)
● Dossier d’AMM et certification DM
● Contrat d’apprentissage (ou professionnel)

○ Mémoire de stage écrit, soutenance orale (entre le 1er et le 15 septembre de l’année en cours)
○ La durée totale du stage est de 30 semaines

4 options au choix :
● Langues (anglais technique)
● Communication, développement : technique comportementales
● Droit des sociétés, du travail en entreprise et fiscalité

Insertion professionnelles : visite d’organisations privées, pibliques et jeu de simulation de gestion de crise et visite d’usine
Contrôle de connaissances
● Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale, rédaction d’un rapport ou contrôle continu.
● Mémoire de stage et soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels)
Condition admission / Public cible
– issus du cursus de préparation du diplôme d’état de Pharmacie (double inscription en 5e et 6e années) ;
– des internes en pharmacie ou en médecine ;
– des titulaires d’une licence de chimie, de biologie ou de droit ;
– des titulaires d’un diplôme étranger de docteur en pharmacie.
Période approximative de candidature
De mars à mai.
Témoignage
« Le master RDP m’a tout d’abord permis d’acquérir des connaissances purement réglementaires essentielles pour une prise de poste en entreprise dans les affaires réglementaires. De plus, cette formation m’a aussi ouvert à des thématiques variées telles que les affaires économiques et le numérique en santé, élargissant ainsi ma compréhension du secteur industriel. Grâce à cette formation, j’ai pu me spécialiser dans les affaires réglementaires tout en développant des compétences transversales utiles à la fois dans mon domaine et dans d’autres. »

« Je recommande cette formation pour plusieurs raisons :
• Elle offre une excellence académique grâce à un contenu pédagogique à jour, adapté aux évolutions du secteur pharmaceutique.
• Les compétences polyvalentes développées préparent à des postes variés dans la réglementation, les affaires pharmaceutiques ou encore la gestion CMC.
• Le prestige des intervenants.
• Les modules enseignés permettent d’acquérir une vision technique complète des processus réglementaires, tout en s’adaptant aux particularités de chaque type de produit (médicaments, dispositifs médicaux, etc.).
• Les débouchés sont nombreux, qu’il s’agisse de postes en affaires réglementaires, veille législative ou gestion de conformité publicitaire.
• Le format alternance; 3 semaines/cours;1 semaine, assure une mise en pratique immédiate des connaissances et favorise une transition rapide vers l’emploi. »
Lieu de formation
Faculté de Pharmacie – Université de Strasbourg,
Coût de la formation
/
Contact
Responsable pédagogique :
Jean-Yves PABST : pabst@unistra.fr

Contact CFA Leem Apprentissage
Audrey SCHUCK / SCHWOOB: a.schwoob@leem-apprentissage.org ; 06 08 16 96 74
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