La maîtrise :
● Des différents guides, normes et référentiels (ICH).
● Des techniques de rédaction de la documentation : manuel qualité, procédures/modes opératoires, modèles d’enregistrements et mises à jour.
● Des techniques d’animation de démarches Qualité : planification des étapes de projet, animation des réunions d’information et de travail, mesures préventives et correctives, propositions d’amélioration possibles, suivi des plans d’action et vérification de leur pertinence.
● Des méthodes de mesure et d’analyse de processus : mise en place des indicateurs et suivi des tableaux de bord qualité, vérification du traitement des non-conformités, suivi des actions préventives et correctives (CAPA), analyse des résultats des audits internes.
● Des outils et méthodes Qualité : analyses de risque, analyses fonctionnelles, analyses de la valeur, outils d’optimisation de la performance ; interprétation et exploitation des informations et/ou des données techniques.

L’aptitude :
● Au management pour animer, motiver et mobiliser une équipe d’opérateurs/collaborateurs.
● A communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, en français et en anglais.
● A mettre en place et animer des ateliers de formation pour opérateurs/collaborateurs.
● Au travail en équipes pluridisciplinaires voire internationales.
● A la conception et l’animation de projets et/ou programmes Qualité.
● A argumenter sur la politique d’Assurance Qualité et convaincre les services concernés.
● A développer/entretenir des relations professionnelles avec les autorités administratives et de tutelle.
● A la réflexion et la prise de décision et d’initiatives.