Master mention Biomatériaux et dispositifs médicaux (BDM) de la conception à la mise sur le marché
Université de Nantes
Nantes

MASTER / DU
Outil proposé par l’ANEPF

Objectif de la formation

● L’objectif de la formation est d’acquérir des connaissances sur les aspects scientifiques, cliniques, réglementaires et industriels qui recouvrent les domaines des dispositifs médicaux et biomatériaux.
● Le dispositif médical est un produit de santé utilisé chez l’homme pour une finalité diagnostique ou métabolique. Il couvre un domaine extrêmement vaste, de l’aiguille au scanner, de la compresse au stimulateur cardiaque. L’utilisation des dispositifs médicaux est en constante augmentation dans le monde dans un contexte concurrentiel extrêmement important. Ils suscitent donc une activité de recherche et de développement permanente et dynamique. Dans ce contexte, la réglementation qui le concerne est en permanente évolution pour répondre aux exigences de sécurité et d’efficacité pour les patients.

Compétences développées

– Définir, coordonner et mettre en œuvre des projets R&D faisant appel à des connaissances multidisciplinaires dans le domaine des produits de santé
– Définir des protocoles d’études de la toxicité des produits de santé
– Traiter des données issues d’études scientifiques y compris à l’aide de méthodes statistiques
– Suivre et appliquer les évolutions législatives et réglementaires du domaine pharmaceutique
– Rédiger des fiches-produits et des protocoles d’études scientifiques
– Rédiger les dossiers d’enregistrement des produits de santé
– Maîtriser, organiser et planifier des activités diverses de production dans le respect de la réglementation, de la qualité, des règles d’hygiène et sécurité, des coûts et des délais prévus
– Identifier les usages numériques et les impacts de leur évolution sur le ou les domaines concernés par la mention
– Se servir de façon autonome des outils numériques avancés pour un ou plusieurs métiers ou secteurs de recherche du domaine
– Mobiliser des savoirs hautement spécialisés, dont certains sont à l’avant-garde du savoir dans un domaine de travail ou d’études, comme base d’une pensée originale
– Développer une conscience critique des savoirs dans un domaine et/ou à l’interface de plusieurs domaines
– Résoudre des problèmes pour développer de nouveaux savoirs et de nouvelles procédures et intégrer les savoirs de différents domaines
– Apporter des contributions novatrices dans le cadre d’échanges de haut niveau, et dans des contextes internationaux
– Conduire une analyse réflexive et distanciée prenant en compte les enjeux, les problématiques et la complexité d’une demande ou d’une situation afin de proposer des solutions adaptées et/ou innovantes en respect des évolutions de la réglementation
– Identifier, sélectionner et analyser avec esprit critique diverses ressources spécialisées pour documenter un sujet et synthétiser ces données en vue de leur exploitation
– Communiquer à des fins de formation ou de transfert de connaissances, par oral et par écrit, en français et dans au moins une langue étrangère
– Gérer des contextes professionnels ou d’études complexes, imprévisibles et qui nécessitent des approches stratégiques nouvelles
– Prendre des responsabilités pour contribuer aux savoirs et aux pratiques professionnelles et/ou pour réviser la performance stratégique d’une équipe
– Conduire un projet (conception, pilotage, coordination d’équipe, mise en œuvre et gestion, évaluation, diffusion) pouvant mobiliser des compétences pluridisciplinaires dans un cadre collaboratif
– Analyser ses actions en situation professionnelle, s’autoévaluer pour améliorer sa pratique dans le cadre d’une démarche qualité
– Respecter les principes d’éthique, de déontologie et de responsabilité environnementale
Débouchés
● Responsable assurance qualité
● Responsable affaires réglementaires
● Responsable développement produit

Organisation de la formation

Le Master 2 « Biomatériaux et Dispositifs Médicaux : de la conception à la mise sur le marché » propose 400 heures de formation sur 12 mois.

● Assurance qualité
● Statistiques et biostatistiques
● Design & formulation
● Caractérisations chimiques, structurales et texturales
● Biocompatibilité, modélisation animale & indications chirurgicales
● Réglementation DM / DIV / Biocide / objets de protection
● Place des dispositifs médicaux dans la thérapeutique
● Stérilisation des dispositifs médicaux
● Anglais, communication scientifique
● Environnement économique des DM
● Intégration entreprise, management
● Projet tuteuré
● Apprentissage en entreprise

● Septembre à juin : 1 semaine de cours / 3 semaines en entreprise
● Juillet à septembre : Plein temps en entreprise
Contrôle de connaissances
Contrôle continu avec examens écrits, oraux ou encore travaux à rendre
Mémoire avec soutenance devant jury mixte (enseignants et professionnels)
Condition admission / Public cible
Être âgé(e) de moins de 30 ans (hors cas dérogatoires) pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :
● 1ère année de Master « Sciences du médicament » validée ou autre formation équivalente
● Diplôme de Docteur en Pharmacie (ou 5ème année validée)
● Diplôme de Docteur en Médecine (ou 5ème année validée)
● Diplôme de Docteur en Odontologie (ou 5ème année validée)
● Diplôme d’ingénieur généraliste (ou 5ème année validée)
● Diplôme de Docteur Vétérinaire (ou 5ème année validée)
● Étudiants en pharmacie, médecine, odontologie en troisième cycle.
Période approximative de candidature
/
Témoignage
Lieu de formation
Nantes
Coût de la formation
/
Contact
Jennifer FLEURY : j.fleury@leem-apprentissage.org | 06 25 70 40 56

Responsable pédagogiques
Sophie FOUGERAY : sophie.fougeray@univ-nantes.fr
Stéphane BIRKLE :stephane.birkle@univ-nantes.fr
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