Master mention Affaires réglementaires européennes et internationales des produits de santé
Université de Lille
Lille

MASTER / DU
Outil proposé par l’ANEPF

Objectif de la formation

Le master Sciences du médicament parcours Affaires réglementaires européennes et internationales forme des professionnels ayant des compétences réglementaires relatives aux produits de santé.

3 principaux objectifs dictent l’organisation de cette formation :
● Une formation préparant à la variété des affaires réglementaires et ouverte sur l’ensemble des industries de santé ;
● Une formation internationale ;
● Une formation directement professionnalisante.

Compétences développées

Le programme de formation a été élaboré selon une approche programme. Ainsi, à l’issue de la formation, les étudiants devront être capables :
● d’interpréter un besoin médical ou une problématique réglementaire issu du milieu professionnel
● d’élaborer et mettre en œuvre une méthodologie de travail pour la conception d’un protocole d’essai clinique
● d’évaluer et optimiser les performances d’un protocole d’essai clinique, notamment au cours de son développement
● de contribuer et collaborer à la réalisation d’un projet interdisciplinaire dans le domaine des sciences du médicament et autres produits de santé
● de communiquer des résultats scientifiques de façon claire et rigoureuse, valoriser leur parcours et leur projet professionnels dans le domaine des sciences du médicament et autres produits de santé
Débouchés
● Départements « affaires réglementaires » des entreprises du secteur de la santé
● Emplois dans les Agences et administrations compétentes en matière de médicaments et de produits de santé (ANSM, EMA, Commission Européenne…) et organisations professionnelles (LEEM, EFPIA…)
● Départements « prix et remboursement » et « market access » des laboratoires pharmaceutiques

Organisation de la formation

● Formation initiale : stage de 20 semaines minimum à 6 mois à partir de mars ou avril dans l’industrie, chez un prestataire ou en institution
● Formation en apprentissage : de mi-septembre à mi-septembre, alternance de cours et apprentissage
Contrôle de connaissances
EVALUATION
✓ Evaluation sur les enseignements L’évaluation est opérée tant via un contrôle continu, que des examens à la fin des enseignements.

• Contrôle continu Le contrôle continu consiste dans la réalisation de travaux individuels ou collectifs demandés aux étudiants dont notamment :
– Un exposé individuel sur un sujet réglementaire de leur choix
– La réalisation d’un cas pratique en groupe sur un ‘business modèle’ consistant en l’analyse d’une société pharmaceutique ou de biotechnologie, au choix parmi une sélection opérée par les enseignants responsables.
– La réalisation d’un cas pratique réglementaire en groupe consistant dans l’analyse et la définition du plan stratégique de développement d’un médicament, de la recherche portant sur la molécule à l’accès au marché du médicament.

Ces 3 réalisations font l’objet, chacune, d’une journée de présentations, présentations auxquelles sont conviés,s’agissant des cas pratiques réalisés en groupe, des représentants du monde industriel.

• Contrôle terminal
Chaque module est sanctionné par deux examens écrits.
✓ Evaluation du stage
Les responsables de la formation contactent individuellement les maîtres de stage pour faire un point à mi-stage.
Les étudiants soutiennent leurs mémoires de stage fin septembre, à la faculté, devant un jury composé d’universitaires et d’industriels, en présence des maîtres de stages.
La validation du stage est ainsi subordonnée à l’avis du jury ainsi qu’à l’appréciation du Maître de stage qui aura été invité à renseigner une fiche d’évaluation à cette fin.
Condition admission / Public cible
Étudiants ayant validé la 5e année industrie des études de pharmacie.
Période approximative de candidature
Du 2 avril au 24 mai 2024
La candidature en Master 2 doit être réalisée sur la plateforme de l’Université de Lille : https://ecandidat.univ-lille.fr
Témoignage
Lieu de formation
Faculté de Pharmacie – Campus Santé 3 rue du Professeur Laguesse 59000 LILLE
Coût de la formation
/
Contact
Responsables pédagogiques
Élodie JEAN : pharma-scol-master@univ-lille.fr +33 (0)3 20 96 49 25
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