Master Affaires Technico-réglementaires
Université de Lyon 1
Lyon

MASTER / DU
Outil proposé par l’ANEPF

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Objectif de la formation

L’objectif de ce master est de faire acquérir aux étudiants des connaissances approfondies sur le contenu du dossier de demande d’AMM ainsi que sur les stratégies rédactionnelles. Les étudiants maîtriseront les réglementations pharmaceutiques européennes et internationales.
La réglementation internationale des produits de santé est un domaine très strict en constante évolution. Cet environnement nécessite de la part des industries pharmaceutiques un fort investissement matériel et humain afin de se conformer aux exigences législatives et d’anticiper leur évolution.

Compétences développées

Compétences spécifiques :
● Connaissances approfondies sur le contenu du dossier de demande d’AMM
● Stratégies rédactionnelles

Compétences transversales
● Manager une équipe projet, gérer un projet
● Planifier et organiser son activité
● S’intégrer dans une entreprise
● Gérer un budget
Débouchés
Métiers :
Chargé d’affaires règlementaire, études, chargé de veille législative et règlementaire, poste à responsabilité dans les Agences du Médicament

Secteurs d’activité : Industries du médicament à usage humain, vétérinaire, dispositifs médicaux, diagnostic…

Organisation de la formation

Le master 2 affaires technico réglementaires propose 674 heures de formation sur 12 mois.

UE Communication et management industriel
UE Présentation et constitution du dossier d’AMM 1
UE Présentation et constitution du dossier d’AMM 2
UE Règlementations européennes et internationales
UE Post-AMM
UE Mission en entreprise
UE Anglais pour la communication professionnelle niveau 2

Formation certifiante « Green Belt » en Lean Management.

Rythme de l’apprentissage
– 2ème semaine de septembre en entreprise
– Septembre à Décembre: 15 semaines de cours
– Janvier à Septembre 4 semaines de cours
Contrôle de connaissances
Selon les UE : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu
Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels)
Condition admission / Public cible
Être âgé(e) de moins de 30 ans (hors cas dérogatoires) pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :
● Diplôme de Docteur en Pharmacie (ou 5ème année validée)
● M1 scientifique orienté produits de santé
● Diplôme d’Ingénieurs
● Diplôme de Docteur Vétérinaire

Examen du dossier et entretien de sélection
Période approximative de candidature
Mars via la plateforme e-candidat : https://ecandidat.univ-lyon1.fr/
Témoignage
Lieu de formation
Institut des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques UFR de Pharmacie Université Claude
Coût de la formation
/
Contact
Responsable pédagogique
Marie-Emmanuelle MILLION : marie-emmanuelle.million@univ-lyon1.fr

Service scolarité
GARDERE Leila : leila.gardere@univ-lyon1.fr | 04 78 77 72 98

CFA LEEM Apprentissage
Düdü KARAKAYA : d.karakaya@leem-apprentissage.org | 07 85 36 24 16
Lien du site de la formation :
https://www.leem-apprentissage.org/formation/affaires-reglementaires/master-2-affaires-technico-rglementaires

ANEPF – Association Nationale des Etudiants en Pharmacie de France

4, avenue Ruysdaël

75008 Paris – France

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