● Management & Assurance qualité
– Connaître les termes et les référentiels du management de la qualité généraux et dans le domaine de la santé
– Connaître les stratégies de management organisationnel et de la qualité
– Gestion des risques qualité – Prise de décision
– Acquérir une approche de terrain de la qualité

● Instrumentation & Qualification d’appareillage de laboratoire
– Connaître le vocabulaire métrologique
– Mettre en œuvre la qualification d’un appareillage de laboratoire
– Mise en place des procédures de métrologie, des fiches et des documents de suivi
– Evaluer, gérer des risques en métrologie
– Former le personnel en utilisant des outils numériques

● Outils statistiques en Qualité
– Connaitre les principaux tests/outils statistiques utilisés en qualité
– Interpréter des résultats d’analyse vis à vis d’une spécification/déclaration de conformité
– Mettre en place un/des tests statistiques appropriés à une problématique d’analyse

● Evaluation des performances des méthodes d’analyse
– Connaitre les critères de performance d’analyse
– Connaitre et mettre en œuvre les concepts de lyfecyle des procédures d’analyse
– Connaitre et mettre en œuvre les concepts d’analytical QbD
– Concevoir, planifier, réaliser une procédure de validation d’une méthode d’analyse
– Estimer, interpréter les incertitudes associées aux résultats de mesure et d’essais

● Développement analytique et microbiologique
– Maitriser les principales techniques d’analyse physico-chimique
– Maitriser les principales techniques d’analyse microbiologique
– Savoir optimiser une méthodologie analytique dans un contexte pharmaceutique
– Concevoir, planifier et réaliser un contrôle microbiologique
– Concevoir, planifier, réaliser un contrôle physico-chimique