– Assurer la mise en forme et la régularité des dossiers de substances actives au niveau international
– Assurer la mise en forme et la régularité des différents modules du dossier de demande de mise sur le marché au niveau international
– Maîtriser les différentes voies de mise sur le marché d’un produit de santé au niveau international
– Connaître les procédures de modification d’autorisation de mise sur le marché
– Connaître les procédures d’arbitrages de l’Union européenne
– Maîtriser l’environnement juridique de la fabrication des produits de santé (UE, USA, Japon, Canada)
– Maîtriser l’environnement juridique de la distribution des médicaments dans l’Union européenne
– Connaître les spécificités règlementaires des médicaments particuliers
– Connaître les différents types d’offres de eSanté et leur encadrement juridique
– Connaître le rôle et le fonctionnement des autorités compétentes (France, UE, USA, Canada)
– Assurer la rédaction et la validation de l’étiquetage, du résumé des caractéristiques du produit et de la notice d’un médicament.
– Etre capable de proposer des stratégies de mise sur le marché ou de développement d’un médicament
– Assurer le contrôle de la légalité d’une publicité
– Savoir analyser et critiquer un rapport d’essai clinique ou une publication d’essai clinique
– Connaître les étapes et les critères de l’accès au remboursement et de la fixation du prix des médicaments.
– Participer aux activités de pharmacovigilance (rédaction de plans de gestion des risques, de rapports périodiques de sécurité d’un médicament, de mesures de minimisation des risques, gestion des signalements)
– Contrôler la conformité du dossier permanent du système de pharmacovigilance
– Connaître l’environnement juridique des compléments alimentaires
– Maitriser les outils juridiques de protection de l’innovation
– Connaître les aspects spécifiques de la technique contractuelle de sous-traitance.
– Connaître les différentes mesures d’aide à l’innovation et aux petites ou moyennes entreprises.
– Connaître et comprendre les avis d’efficience et les méthodologies principales de la pharmaco économie