Vous allez acquérir des connaissances dans les domaines suivants : les BPF, la qualification des zones à atmosphère contrôlée, l’habillage en zone de production, les techniques de stérilisation, de désinfection, de nettoyage ainsi que les méthodes validant ces techniques, la validation d’une chaîne de production aseptique à l’aide du media fill test, le développement des analyses de risques microbiologiques (HACCP, AMDEC, sigma…), la rédaction des procédures et des protocoles de validation, la gestion : des fluides, les audits, le change control, l’étude des dossiers d’AMM, les notions d’assurance qualité propres aux industries de santé, l’analyse suivant les critères microbiologiques de la Pharmacopée Européenne, les différentes classes de médicaments stériles et non stériles, l’identification des principaux germes rencontrés dans l’environnement industriel, les techniques rapides d’identification bactérienne, l’élaboration des challenge tests, la culture de cellules, le management/la gestion de projet… Vous assisterez à un congrès, des forums et vous vous formerez à l’habillage, à la qualification particulaire et microbiologique de ZAC dans l’usine-école EASE.